Vivacor 20mg c/ 30 comprimidos

VIVACOR é indicado para pacientes com hipercolesterolemia primária, dislipidemia combinada (mista) e hipertrigliceridemia isolada (incluindo os tipos IIa, IIb e IV de Fredrickson; e a hipercolesterolemia familiar heterozigótica) como adjuvante à dieta, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

VIVACOR reduz o LDL colesterol, o colesterol total e os triglicérides elevados e aumenta o HDL-colesterol, capacitando a maioria dos pacientes a atingir as diretrizes relevantes de tratamento. VIVACOR também diminui a ApoB, o não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG, reduz as relações de LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I e aumenta a ApoA-I.

Também é indicado a pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como adjuvante à dieta e a outros tratamentos de redução de lipídios (por exemplo, aférese de LDL).

Contra Indicações:

VIVACOR é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à rosuvastatina cálcica ouaos outros componentes da fórmula. Também é contra-indicado a pacientes com doença hepática ativa. Também é contra-indicado durante a gravidez e a lactação e a mulheres com potencial de engravidar, que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.

Cuidados e Advertências

Fígado: Como outros inibidores da HMG-CoA redutase, VIVACOR deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática.

Sistema músculo-esquelético: Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foram relatados efeitos músculo-esqueléticos, como mialgia não complicada, miopatia e, raramente rabdomiólise, em pacientes tratados com
rosuvastatina. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência de rabdomiólise no uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas administradas.

Nos estudos com VIVACOR não houve evidência de aumento de efeitos músculo-esqueléticos na administração concomitante com qualquer terapia. Entretanto, foi observado um aumento da incidência de miosite e miopatia em pacientes que estavam recebendo outros inibidores da HMG-CoA redutase junto com ciclosporina, derivados do ácido fíbrico, incluindo genfibrozila, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo azóis e antibióticos macrolídeos. VIVACOR deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de prédisposição para miopatia, tais como insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo, ou situações onde pode ocorrer um aumento nos níveis plasmáticos.

O uso de VIVACOR deve ser temporariamente interrompido em qualquer paciente com uma condição aguda grave
sugestiva de miopatia ou que predispõe ao desenvolvimento de insuficiência renal secundária à rabdomiólise (por exemplo: sépsis; hipotensão; cirurgia de grande porte; trauma; alterações metabólicas, endócrinas e eletrolíticas graves; ou convulsões não- controladas).

Raça: Estudos de farmacocinética mostraram um aumento na exposição empacientes asiáticos comparados com pacientes caucasianos. Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos, crianças, pacientes com insuficiências renal e/ou hepática, ver item Posologia.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Baseado em testes farmacológicos não se espera que VIVACOR afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e a lactação: Categoria de risco na gravidez X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. A segurança de VIVACOR durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados.

Reações Adversas

VIVACOR é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos observados com VIVACOR são geralmente leves e transitórios. Em estudos clínicos controlados, menos de 4% dos pacientes tratados com VIVACOR foram retirados dos estudos devido a eventos adversos.

Esta taxa de retirada foi comparável àquela relatada em pacientes recebendo placebo.

- Comum (¡Ý1/100, < 1/10) Cefaléia, mialgia, astenia, constipação, vertigem, náusea e dor abdominal.

-Incomum (¡Ý1/1000, <1/100) Prurido, exantema e urticária.

-Raro (¡Ý1/10.000, <1/1000) Miopatia (incluindo miosite), reações de hipersensibilidade
incluindo angioedema, rabdomiólise e pancreatite.

Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reações adversas ao fármaco tende a aumentar com a elevação da dose.

Efeitos músculo-esqueléticos: raros casos de rabdomiólise os quais foram ocasionalmente associados com dano da função renal, foram relatados com rosuvastatina e com outras estatinas.

Efeitos laboratoriais: como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado um aumento relacionado à dose das transaminases hepáticas e da CK em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina.

Outros efeitos: Em um estudo clínico controlado de longo prazo, VIVACOR mostrou não ter efeitos nocivos
ao cristalino. Nos pacientes tratados com VIVACOR , não houve prejuízo da função adrenocortical.

ATENÇÃO: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

Posologia

A faixa de dose recomendada é de 10 mg a 40 mg, administrados por via oral em dose única diária. A dose máxima diária é de 40 mg. Uma dose de 5 mg pode ser admistrada partindo os comprimidos de 10 mg, para pacientes que precisam de uma diminuição da dose. A dose de VIVACOR deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente.

A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito após 2 – 4 semanas. VIVACOR pode ser administrado a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. Se o paciente esquecer de tomar uma dose de VIVACOR, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima
dose, no horário habitual. Nunca deve-se tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP n° 5143

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

NÃO UTILIZE NENHUM MEDICAMENTO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.