Dimefor 850mg c/ 30 comprimidos

Metformina

DESCRIÇÃO

A metformina pertence ao grupo das biguanidas, uma classe de drogas antidiabéticas orais bastante distinta química e funcionalmente das sulfoniluréias. Apresenta-se sob forma de um pó branco, muito cristalizado, de sabor amargo, de reação neutra.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

DIMEFOR é apresentado em caixas contendo um frasco com 30 comprimidos de 850 mg de cloridrato de metformina por comprimido.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

Cloridrato de Metformina ............................................................................. 850 mg

Excipiente q.s.p. .................................................................................. 1 comprimido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente controlada (15 a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

NUNCA USE QUALQUER MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. O prazo de validade do produto é de 2 anos e está impresso no rótulo e no cartucho.

A administração de DIMEFOR não implica na suspensão do regime alimentar prescrito por seu médico.

A ação do DIMEFOR é progressiva e uma avaliação de sua eficácia só pode ser feita após 3 a 4 semanas do tratamento. O tratamento não deve ser interrompido, exceto por orientação médica.

Embora não tenha se mostrado teratogênica e não atravessar a barreira placentária, o uso de metformina não é recomendado durante o período de gravidez e de amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento.

O uso de álcool durante o tratamento com preparados antidiabéticos orais, deve ser evitado.

INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE QUALQUER REAÇÃO DESAGRADÁVEL.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Farmacologia Clínica

A metformina é absorvida pelo intestino delgado. Liga-se muito pouco às proteínas plasmáticas e sua fração livre representa 90% de sua concentração plasmática. Elimina-se sem qualquer metabolização hepática, por via renal, sendo o seu clearance de 440 ml/min. A inibição da absorção intestinal de glicose induzida por outras biguanidas não tem sido observada com o uso de metformina. Diferente das sulfoniluréias, a metformina age por diversos mecanismos extrapancreáticos periféricos, aumentando a sensibilidade do organismo à ação de sua própria insulina, ao invés de estimular o aumento de secreção endógena deste hormônio. Os principais mecanismos envolvidos são:

1- aumento da utilização periférica de glicose pelos tecidos musculares na presença de insulina; 2- potencialização da ação insulínica, aumentando a afinidade de ligação e o número de receptores de insulina nos tecidos; 3- inibição da gliconeogênese hepática.

Devido ao seu efeito anorexígeno, tem sido observada uma redução do peso em pacientes diabéticos obesos. Um nível elevado de insulina no plasma tem sido associado com diversos fatores de risco para doença coronariana. Em pacientes tratados com metformina, os níveis de insulina plasmática apresentam-se inalterados ou levemente diminuídos. Portanto, a metformina tem uma ação favorável sob estes fatores de risco cardiovasculares (por ex.: triglicérides, colesterol, pressão arterial). Além disso, já que a metformina não estimula a liberação de insulina, ela não possui a propensão de causar hipoglicemia em pacientes diabéticos, mesmo quando tomada em doses elevadas.

INDICAÇÕES:

A metformina deve ser usada primariamente no tratamento do diabetes mellitus não-dependente de insulina (Tipo II), quando o tratamento dietético isolado tiver se mostrado insuficiente. É especialmente útil em pacientes com excesso de peso, nos quais a metformina freqüentemente provoca uma diminuição de peso. É também indicada como tratamento complementar com outros antidiabéticos orais, principalmente no caso de falha no tratamento com essas drogas de forma isolada. Em pacientes com diabetes mellitus insulino-dependentes (Tipo I) que não estão adequadamente controlados, a metformina pode também ser adicionada ao regime terapêutico em uso para melhorar o controle metabólico e diminuir a necessidade diária de insulina exógena.

CONTRA-INDICAÇÕES:

O USO DE METFORMINA É CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE À DROGA, COMA HIPEROSMOLAR, CETOACIDOSE DIABÉTICA, INSUFICIÊNCIA RENAL, INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA GRAVE, INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA GRAVE, HISTÓRIA RECENTE DE INFARTO AGUDO DO MIOCÁRDIO, ALCOOLISMO, HISTÓRIA DE (OU) ESTADOS ASSOCIADOS COM ACIDOSE LÁTICA E ESTADOS CLÍNICOS PREDISPONENTES À HIPOXIA TECIDUAL (ANEMIA INTENSA, HEMORRAGIAS IMPORTANTES, CHOQUE CIRCULATÓRIO, GANGRENA, BAIXO DÉBITO CARDÍACO).

PRECAUÇÕES:

COMO A ELIMINAÇÃO DA METFORMINA OCORRE POR VIA RENAL, RECOMENDA-SE A MONITORIZAÇÃO DA FUNÇÃO RENAL EM TODOS OS DIABÉTICOS EM USO DA DROGA. O TRATAMENTO COM A METFORMINA DEVE SER INTERROMPIDO 2 A 3 DIAS ANTES DE CIRURGIAS OU EXAMES RADIOLÓGICOS CONTRASTADOS, TAIS COMO UROGRAFIA EXCRETORA E ANGIOGRAFIAS INTRAVENOSAS, DEVENDO SER REINICIADO SOMENTE APÓS O PACIENTE TER READQUIRIDO O CONTROLE DA FUNÇÃO RENAL.

O USO DE METFORMINA TAMBÉM NÃO É RECOMENDÁVEL EM CONDIÇÕES QUE POSSAM CAUSAR DESIDRATAÇÃO OU EM PACIENTES QUE SOFRAM INFECÇÕES GRAVES OU TRAUMAS.

EM PACIENTES COM QUADRO CLÍNICO DE ACIDOSE METABÓLICA SEM EVIDÊNCIAS DE CETOACIDOSE, DEVE SUSPEITAR-SE DE ACIDOSE LÁTICA. NESSE CASO, DEVE-SE SUSPENDER IMEDIATAMENTE O MEDICAMENTO E ENCAMINHAR PARA TRATAMENTO HOSPITALAR, VOLTADO PARA CORREÇÃO DE DISTÚRBIOS HIDROELETROLÍTICOS E METABÓLICOS SECUNDÁRIOS.

OS PACIENTES QUE FAZEM USO DE METFORMINA DEVEM TER OS SEUS NÍVEIS DE VITAMINA B12 AVALIADOS ANUALMENTE, JÁ QUE RELATOU-SE UMA DIMINUIÇÃO REVERSÍVEL NA ABSORÇÃO DESTA VITAMINA PELO TRATO GASTROINTESTINAL EM PACIENTES EM USO PROLONGADO DE METFORMINA.

QUANDO USADA ISOLADAMENTE, A METFORMINA NÃO TENDE A CAUSAR HIPOGLICEMIA. PORÉM, QUANDO ADMINISTRADA EM COMBINAÇÃO COM UMA SULFONILURÉIA OU INSULINA, OS NÍVEIS DE GLICOSE NO SANGUE DEVEM SER MONITORIZADOS. EMBORA A METFORMINA SEJA MUITO EFICAZ NO CONTROLE DA HIPERGLICEMIA EM PACIENTES DIABÉTICOS, A DROGA NÃO PROVOCA A DIMINUIÇÃO DOS NÍVEIS DE GLICEMIA EM PACIENTES NÃO-DIABÉTICOS. A SEGURANÇA GLOBAL DA METFORMINA É COMPARÁVEL À DAS SULFONILURÉIAS.

USO NA GRAVIDEZ - APESAR DE NÃO SER TERATOGÊNICO E NÃO ATRAVESSAR A BARREIRA PLACENTÁRIA, NÃO É ACONSELHÁVEL O USO DE METFORMINA DURANTE A GRAVIDEZ OU AMAMENTAÇÃO.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

FORAM RELATADAS INTERAÇÕES COM O USO DE CIMETIDINA (REDUÇÃO DO CLEARANCE RENAL DA METFORMINA) E ANTICOAGULANTES CUMARÍNICOS (AUMENTO DA EXCREÇÃO DO ANTICOAGULANTE).

ÁLCOOL, BARBITÚRICOS, SALICILATOS E FENOTIAZINAS: PODE HAVER POTENCIALIZAÇÃO NO RISCO DE ACIDOSE LÁTICA QUANDO UTILIZADOS CONCOMITANTEMENTE COM AS BIGUANIDAS.

DROGAS COM EFEITOS HIPERGLICEMIANTES (CORTICOSTERÓIDES, TIAZÍDICOS, ANOVULATÓRIOS, ETC.) PODEM MODIFICAR A EVOLUÇÃO DO DIABETES E REQUERER AJUSTE NA POSOLOGIA OU ASSOCIAÇÕES COM OUTROS AGENTES HIPOGLICEMIANTES (SULFONILURÉIAS OU INSULINA).

REAÇÕES ADVERSAS:

AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS COMUNS COM O USO DE METFORMINA SÃO AS PERTURBAÇÕES DO TRATO GASTROINTESTINAL COMO ANOREXIA, NÁUSEA, DIARRÉIA E DESCONFORTO ABDOMINAL. ESSES EFEITOS OCORREM EM APROXIMADAMENTE 10 A 30% DOS PACIENTES E GERALMENTE PERDURAM APENAS NOS PRIMEIROS DIAS DE TRATAMENTO. ISTO PODE SER EVITADO OU MINIMIZADO, INICIANDO-SE O TRATAMENTO COM UMA DOSE MAIS BAIXA E INGERINDO A DROGA SEMPRE DURANTE UMA REFEIÇÃO. MUITO RARAMENTE A ACIDOSE LÁTICA FOI ASSOCIADA COM O TRATAMENTO COM A METFORMINA, PORÉM QUASE TODOS OS CASOS RELATADOS ENVOLVIAM PACIENTES COM CONTRA-INDICAÇÃO AO TRATAMENTO OU COM INGESTÃO DE DOSES EXCESSIVAMENTE ALTAS.

POSOLOGIA

Dose terapêutica usual: 1 comprimido a cada 12 horas, preferencialmente durante a refeição. Se necessário, a dose pode ser aumentada até o máximo de 3 comprimidos ao dia, a critério médico.

Em caso de intolerância gastrointestinal, deve-se reduzir a posologia para 1 comprimido ao dia e aumentar gradualmente a dose conforme a tolerância e sempre ingerir o comprimido durante a refeição.

A ação da metformina é progressiva e uma avaliação final de sua eficácia deve ser feita somente após 3 - 4 semanas de tratamento.

SUPERDOSAGEM

Os casos citados na literatura, demonstrando elevadas taxas plasmáticas de metformina, com conseqüente acidose lática, foram devidos à inobservância das contra-indicações. O prognóstico é favorável quando se estabelece uma hemodiálise que reduza rapidamente a hiperlactacidemia e a eliminação da metformina. Contudo, as hiperlactacidemias de origem anóxica complicando um estado de choque, uma insuficiência respiratória ou hepática, associadas a uma taxa normal ou ligeiramente elevada de metformina são de difícil reversão.

Registro MS 1.1260.0075.001-1

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Responsável: Angilberto Luiz da Costa CRF-SP n°. 3754

Fabricação, validade e número de lote

Vide Cartucho

ELI LILLY DO BRASIL LTDA.

Av. Morumbi, n°. 8.264 - Brooklin - SÃO PAULO - SP

CGC.: 43.940.618/0001-44

INDÚSTRIA BRASILEIRA