INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PENTALAC® é um medicamento laxante, utilizado para amolecer e facilitar a eliminação das fezes, também é indicado no tratamento da encefalopatia hepática crônica.
PENTALAC® deve ser conservado em lugar seco, fresco (temperatura entre 15 e 30o C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.
· O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
· Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
· A validade de PENTALAC®, mesmo após a abertura do frasco, é a informada no cartucho do produto.
· Para a utilização correta de PENTALAC®, leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
· PENTALAC® não deve ser utilizado por pacientes com intolerância a lactulose, galactose, lactose ou a frutose.
· Pacientes diabéticos, com apendicite, doenças intestinais, crianças ou durante a gravidez somente devem utilizar PENTALAC® com recomendação médica.
· A dificuldade de eliminação das fezes (constipação) pode ser causada pela alimentação incorreta, sedentarismo, não possuir horário regular para o esvaziamento intestinal. Portanto, a mudança de hábitos e de dieta, como a realização de exercícios físicos regulares, aumento da ingestão de fibras vegetais na dieta (frutas, legumes, cereais) e da ingestão diária de líquidos (1,5 litros de água por dia), na maioria dos casos, são suficientes para aliviar os sintomas da constipação sem ser necessária a administração de laxantes.
· A constipação também pode ser causada por doenças, como diabetes, hipotireoidismo, Parkinson, tumores, esclerose múltipla; durante a gravidez; ou devido ao uso de medicamentos, como anticolinérgicos, anticonvulsivantes, antiácidos, diuréticos, relaxantes musculares. Nestes casos o médico deve ser consultado para conduzir o tratamento correto.
· PENTALAC® pode causar a formação de gases intestinais, cólicas e diarréia, Se esses sintomas forem intensos, interrompa o uso do medicamento e procure orientação médica.

INDICAÇÕES

PENTALAC® é indicado na profilaxia e tratamento sintomático da constipação crônica.
Na prevenção e tratamento da encefalopatia porto- sistêmica, incluindo os estágios de pré-coma e coma hepático.

CONTRA-INDICAÇÕES

Em casos de intolerância a lactulose, galactose, lactose, frutose. Em pacientes com apendicite, hemorragia retal não diagnosticada ou com obstrução intestinal.

PRECAUÇÕES

O xarope de lactulose possui pequenas quantidades de galactose, lactose e frutose. Portanto, pacientes intolerantes a esses açúcares ou diabéticos somente devem utilizar a lactulose com orientação médica.
Os níveis séricos de eletrólitos (potássio, sódio, cloreto) devem ser monitorados em pacientes idosos e debilitados que estejam em tratamento com a lactulose por período superior a seis meses.
O uso de laxantes em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após o diagnóstico eliminar a possibilidade dos sintomas estarem associados a outras patologias.
No início do tratamento da encefalopatia hepática não é recomendável o uso associado da lactulose com outros laxantes, pois a ação resultante pode induzir uma utilização de dose inadequada de lactulose.
Gravidez: estudos realizados com a lactulose em animais não demonstraram potencial teratogênico. No entanto, como não há estudos clínicos adequados com a utilização do fármaco na gestação humana, a lactulose somente deve ser administrada durante a gravidez se os benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. O tratamento deve ser realizado sob criteriosa avaliação e estrito acompanhamento médico.
Lactação: devido à baixa absorção da lactulose, o medicamento pode ser utilizado durante a amamentação.
Interferência com exames laboratoriais: a administração prolongada ou de doses elevadas de lactulose pode elevar a concentração sangüínea de glicose e diminuir os níveis plasmáticos de potássio.

ADVERTÊNCIAS

Pacientes em tratamento com lactulose, que serão submetidos a eletrocauterização durante proctoscopia ou colonoscopia, recomenda- se a lavagem colônica prévia com solução não-fermentável, devido a formação intestinal de hidrogênio gasoso pela lactulose.

REAÇÕES ADVERSAS

PENTALAC® é um medicamento bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia. Ocasionalmente, podem ocorrer flatulência, meteorismo, cólicas gastrintestinais.
O uso de doses elevadas de lactulose, como as utilizadas no tratamento da encefalopatia hepática, pode causar flatulência, meteorismo, distensão abdominal acompanhada de desconforto e espasmos abdominais, diarréia, náusea e vômito, hipocalemia, hipernatremia e exacerbação da encefalopatia hepática.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

A dose recomendada de PENTALAC® é a seguinte:
Adultos e crianças acima de 12 anos.
Constipação intestinal crônica: 15 a 30 ml ao dia.
Encefalopatia hepática: Iniciar com 60 ml ao dia.Em casos graves podem ser administrados até 150 ml ao dia.
Constipação intestinal crônica
Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 ml ao dia.
Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 ml ao dia.
Crianças menores de 1 ano:5 ml ao dia.
No tratamento da constipação a dose deve ser administrada, preferencialmente, em única tomada, podendo ser dividida em 2 vezes ao dia (a cada 12 horas).
No tratamento da encefalopatia hepática, a dose total deve ser dividida e administrada em 3 a 4 vezes ao dia.
A posologia de PENTALAC® recomendada pode ser ajustada conforme a necessidade e o desenvolvimento do quadro clínico de cada paciente.
Nos casos de formação excessiva de gases ou ocorrência de diarréia, a dose de PENTALAC® deve ser reduzida.
Não ocorrendo o amolecimento das fezes após 4 dias de tratamento, a dose de PENTALAC® deve ser aumentada.
Geralmente, o amolecimento das fezes ocorre em 2 a 4 dias após o início do tratamento com PENTALAC®.
Devido a lactulose não causar dependência ou efeitos adversos significativos, PENTALAC® pode ser utilizado por período prolongado.
Pacientes diabéticos somente devem utilizar PENTALAC® com recomendação médica, pois o medicamento pode elevar a concentração de glicose sangüínea.