Label Solução Oral 15mg c/ 120mL

LABEL®

Cloridrato de ranitidina

Comprimidos 150 e 300 mg - Injetável - Líquido

USO ADULTO E/ OU PEDIÁTRICO

APRESENTAÇÕES

LABEL® 150 mg comprimidos: Caixa com 20 comprimidos

LABEL® 300 mg comprimidos: Caixa com 12 e 20 comprimidos

LABEL® 50 mg injetável: Caixa com 6 ampolas de 5 ml.

LABEL® Líquido: Caixa com 1 frasco de 120 ml + copo medida.

Composição Cloridrato de ranitidina Excipiente / veículo q.s.p.

LABEL 150. Cada comprimido contém: 167,4 mg (equivalente a 150,0 mg de ranitidina base) 1 comprimido

LABEL 300. Cada comprimido contém: 334,8 mg (equivalente a 300,0 mg de ranitidina base) 1 comprimido

LABEL injetável. Cada ampola contém: 56,0 mg (equivalente a 50,0 mg de ranitidina base) 5 ml

LABEL Líquido. Cada 10 ml contém: 167,4 mg equivalente a 150,0 mg de ranitidina base) 10 ml

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Conservar LABEL® em local fresco (temperatura inferior a 25º C), seco e ao abrigo da luz, para uma boa conservação.

AS SOLUÇÕES PREPARADAS COM LABEL® INJETÁVEL E FLUIDOS PARA INFUSÃO ENDOVENOSA DEVEM SER DESCARTADAS DEPOIS DE 24 HORAS.

Ao adquirir um medicamento confira sempre o prazo de validade na embalagem externa do produto. Não tome nem utilize medicamentos cujo prazo de validade esteja vencido, pois as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.

Antes de iniciar o tratamento com LABEL®, informe seu médico sobre as seguintes situações:

- O seu histórico médico, ou seja: doenças que tem ou teve e tratamentos que segue (remédios que toma, dietas, etc.);

- Ocorrência de gravidez antes do início ou durante o tratamento, ou se está em período de amamentação, pois o emprego de LABEL® é contra-indicado nestes períodos;

- Alergias que sofre, especialmente relativas ao emprego de medicamentos.

Os horários de administração do medicamento, assim como a dose a ser utilizada, devem ser rigorosamente seguidos. Caso ocorra alguma emergência, informe ao médico que lhe atender o seu histórico clínico e os tratamentos que segue, inclusive o tratamento com LABEL®.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Têm sido referidas, raras vezes, reações como urticária, inchação em volta dos olhos, espasmo brônquico, dor de cabeça, erupções cutâneas, tontura. Esta última, relatada em pacientes gravemente enfermos e idosos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

A ingestão do medicamento antes ou após os alimentos não prejudica a sua absorção.

LABEL® está contra-indicado a pacientes alérgicos à ranitidina.

O uso da ranitidina, bem como de outros antiulcerosos, pode ocultar sintomas associados ao câncer de estômago e assim, retardar o diagnóstico da doença. Por esta razão, quando houver suspeita de úlcera gástrica, o médico deve excluir a possibilidade de malignidade antes de iniciar o tratamento com estes medicamentos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.

PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

LABEL® é um antagonista H2 da histamina e caracteriza-se pela elevada seletividade e pelo rápido início de ação. Seu efeito inibitório sobre a secreção basal ou estimulada de suco gástrico ocorre através da redução do volume da secreção e de seu conteúdo em ácido e pepsina.

FARMACOCINÉTICA: A absorção da ranitidina após administração oral é rápida, proporcionando geralmente a obtenção de picos plasmáticos nas duas horas que se seguem à administração. A absorção não é prejudicada significativamente por alimentos ou antiácidos. A meia vida de eliminação da ranitidina é de aproximadamente duas horas. A droga é excretada por via renal, principalmente sob a forma inalterada, e em pequenas quantidades, sob forma de metabólitos. Seu principal metabólito é a N-óxido ranitidina, havendo também menores quantidades de S-óxido e desmetil-ranitidina.

Após administração oral, recupera-se na urina de 24 horas cerca de 40% da droga, tanto sob a forma livre quanto metabolizada. Após injeção intravenosa, esta recuperação é da ordem de 75%.

INDICAÇÕES

Tratamento dos estados patológicos associados a hipersecreção gástrica, tais como: úlceras pépticas, esofagianas, gástricas e duodenais. Hérnias de hiato diafragmático. Esofagite de refluxo. Úlceras pépticas hemorrágicas. Gastrites agudas e crônicas. Duodenites. Erosões do trato gastrointestinal superior. Síndrome de Zollinger-Ellison e nas seguintes condições nas quais é necessário reduzir a secreção gástrica e a produção de ácido: Prevenção da hemorragia gastrointestinal conseqüente a úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em portadores de úlceras pépticas e como pré-medicação anestésica em pacientes propensos à aspiração ácida (Síndrome de Mendelson).

LABEL® injetável tem as mesmas indicações de LABEL® comprimidos, porém está reservado para os casos em que for recomendável a administração parenteral.

CONTRA-INDICAÇÕES

O uso de LABEL® está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à ranitidina.

LABEL® atravessa a barreira placentária e é também excretado no leite materno. Não utilizar o medicamento durante a gravidez e o aleitamento.

PRECAUÇÕES

O tratamento com antagonistas H2 da histamina pode mascarar sintomas associados com carcinoma do estômago e por essa razão, retardar o diagnóstico da doença. Consequentemente, quando houver suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com LABEL®.

A ranitidina é excretada por via renal. Assim sendo, os níveis plasmáticos da droga estão aumentados nos pacientes com insuficiência renal severa. Neste caso, a dose deve ser ajustada conforme descrito em "Posologia e Administração".

Como todo medicamento, não se recomenda a utilização de LABEL® na gravidez e amamentação, embora doses terapêuticas administradas a pacientes obstétricas em trabalho de parto ou que iriam se submeter à cesariana não provocaram qualquer efeito adverso durante o trabalho de parto ou período neonatal.

É recomendada a regular supervisão de pacientes com úlcera péptica que estejam utilizando drogas antiinflamatórias não esteroidais, especialmente idosos.

O produto deve ser administrado com cautela a pacientes portadores de disfunções hepáticas ou renais e discrasias sanguíneas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A ranitidina não inibe o citocromo hepático P450 relacionado ao sistema oxigenase de função mista. Consequentemente, a ranitidina não potencializa as ações das drogas que são inativadas por este sistema enzimático, como por exemplo diazepan, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e warfarina.

A administração conjunta de ranitidina e antiácidos ou doses altas de sucralfato pode reduzir a absorção da ranitidina. Este efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado após um intervalo de duas horas.

O uso com cetoconazol diminui a absorção do mesmo.

REAÇÕES ADVERSAS

Em ensaios clínicos com o produto, ou tratamento de rotina, tem-se observado os eventos abaixo relacionados, sendo que, em muitos casos, não foi estabelecida relação destes eventos com a terapêutica. Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática, com relatos de hepatite reversível (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista), com ou sem icterícia.

Em alguns pacientes foram observadas alterações reversíveis na contagem de células sanguíneas (leucopenia e trombocitopenia), relatados também casos de agranulocitose ou pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea.

Reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensão) têm sido raramente observados após administração parenteral ou oral de ranitidina.

Estas reações têm ocorrido ocasionalmente após uma única dose. Também têm sido reportados raros casos de bradicardia e bloqueio atrioventricular, como ocorre com outros antagonistas dos receptores H2.

Numa proporção muito pequena de pacientes têm-se observado cefaléia, algumas vezes grave, tontura e confusão mental reversível. Esta, predominantemente em pacientes gravemente enfermos e muito idosos. Houve referência de alguns casos de visão borrada reversível, sugestiva de distúrbio na acomodação visual.

Não houve evidência clinicamente significativa de interferência com a função endócrina ou gonadal. Existem uns poucos relatos de ginecomastia em pacientes sob tratamento com ranitidina.

Raras referências de erupção cutânea foram relatadas.

POSOLOGIA

LABEL® Comprimidos e Líquido: Em média, 150 mg duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Em casos mais graves, pode-se administrar 300 mg duas vezes ao dia, ou a critério médico.

O tratamento deve ser mantido mesmo com melhoria dos sintomas, durante pelo menos 60 dias. Para evitar recidivas, pode-se instituir terapia de manutenção, com 1 comprimido de 150 mg ao deitar por longos períodos.

Crianças: A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é 2 mg/kg a 4 mg/kg, duas vezes ao dia, até no máximo 300 mg de ranitidina por dia.

Insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min), poderá ocorrer acumulação de ranitidina. Recomenda-se uma dose diária de 150 mg, à noite, por quatro a oito semanas. Em pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial, ou hemodiálise crônica, 150 mg de ranitidina devem ser tomados imediatamente após a diálise.

LABEL® INJETÁVEL: Administração endovenosa lenta (mais de 1 minuto): 50 mg (1 ampola) em média, a cada 6 a 8 horas, de acordo com a gravidade do caso. A injeção deve ser aplicada lentamente, durante mais de 1 minuto.

Infusão endovenosa: 25 mg por 1 a 2 horas, podendo conforme a necessidade ser repetida a intervalos de 6 a 8 horas.

LABEL® injetável é compatível com as seguintes soluções intravenosas: Cloreto de sódio a 0,9%; glicose a 5%; cloreto de sódio a 0,18% + glicose a 4%; bicarbonato a 4,2 % e solução de Hartmann.

Para a prevenção de hemorragias no caso de úlcera de estresse em pacientes graves, ou para profilaxia de sangramento em pacientes com úlcera péptica, deve-se persistir com a administração parenteral até que seja possível a alimentação oral, quando então o tratamento poderá continuar, se necessário, com qualquer uma das formas orais de LABEL® (150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite ao deitar).

Nos pacientes propensos a desenvolver a síndrome de aspiração ácida, aconselha-se a administração de uma ampola de LABEL® injetável (50 mg), por via intramuscular ou intravenosa lenta (superior a 1 minuto) 45 a 60 minutos antes da indução anestésica.

SUPERDOSAGEM

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não se prevê a ocorrência de problemas significativos com eventual superdosagem de LABEL®.

Se necessário, deve-se instituir terapia sintomática e de suporte, assim como a remoção da droga por hemodiálise.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide cartucho

Resp. Téc: Farm. Liz Helena G. Afonso

CRF-SP nº 8182 - Reg. MS nº 1.2117.0043

ASTA Medica Ltda.

Rua Teixeira Leite, 170 - São Paulo (SP)

C.G.C. nº 71.524.631/0001-58

Indústria Brasileira