Cartrax Creme Vaginal c/ 35g

CARTRAX®

(tioconazol/tinidazol)

PARTE I

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome: Cartrax®

Nome genérico: tioconazol/tinidazol

Formas farmacêuticas e apresentações:

Creme vaginal em embalagens contendo 1 bisnaga com 35 g de creme, acompanhada de 7 aplicadores descartáveis.

USO ADULTO

Composição:

Cada 5g de Cartrax® creme vaginal contém 100 mg de tioconazol e 150 mg de tinidazol.

Excipientes: polawax, miristato de isopropila, vaselina líquida, formaldeido sulfoxilato de sódio, galato de propila, cloreto de benzalcônio, fosfato monossódico, fosfato dissódico anidro e água purificada.

PARTE II

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Anter de utilizar o medicamento leia com atenção o item "Instruções para Administração".

A ação do medicamento se verifica com o decorrer do tratamento e este deverá ser orientado pelo seu médico. Nenhuma modificação do tratamento deverá ser feita sem o conhecimento do mesmo.

Cartrax® é contra-indicado no primeiro trimestre da gravidez e durante a lactação. A partir do segundo trimestre de gravidez o mesmo só poderá ser administrado exclusivamente a critério de seu médico.

Cartrax® é contra-indicado a pessoas que tenham alergia a quaisquer componentes de sua fórmula.

O tratamento não deve ser interrompido sem o conhecimento de seu médico.

Cartrax® deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual, e conforme orientações contidas no item "Instruções para Administração".

Caso apareçam reações indesejáveis durante o uso, elas devem ser comunicadas imediatamente ao seu médico. As reações que podem ocorrer com mais frequência são reações alérgicas locais e sensação de queimação.

Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

PARTE III

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Ações

O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que in vitro apresenta ação fungicida contra leveduras e dermatófitos e que apresenta atividade também contra Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides sp e algumas bactérias gram-positivas incluindo Staphylococcus e Streptococcus sp.

Em estudos clínicos o tioconazol é eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal causada por Candida albicans e outras espécies de candida, Torulopsis glabrata e em infecções vaginais por Trichomonas vaginalis.

O tinidazol é ativo contra protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia.

O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides sp, Clostridium sp, Eubacterium sp, Peptostreptococcus sp e Veillonella sp.

A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados quando administrados por via vaginal é mínima. Assim, uma absorção similar, muito pequena, deve ser esperada da associação.

INDICAÇÕES

Cartrax® é indicado no tratamento de vulvo-vaginites causadas por Candida, Trichomonas e Gardnerella isoladas ou mista.

CONTRA-INDICAÇÕES

Cartrax® é contra-indicado em mulheres que mostraram hipersensibilidade a agentes antimicrobianos imidazólicos ou a qualquer dos componentes de sua fórmula.

O tinidazol atravessa a barreira placentária e está presente no leite quando administrado a mulheres em fase de amamentação. Como os efeitos dos compostos dessa classe sobre o desenvolvimento fetal e sobre o recém-nascido não são completamente conhecidos, a associação de tioconazol e tinidazol não deve ser usada no primeiro trimestre de gravidez e em lactantes durante o período neonatal. Embora não haja evidência de que a associação tioconazol / tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que os potenciais benefícios sejam levados em conta contra os possíveis riscos para a mãe e o feto.

Como outras drogas de estrutura semelhante, o tinidazol é contra-indicado em pacientes com quadro atual ou antecedentes de discrasia sanguínea, embora nos estudos animais e clínicos não tenham sido observadas anormalidades hematológicas persistentes. Estas drogas devem ser evitadas em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Raramente a administração sistêmica de tinidazol juntamente com bebidas alcoólicas pode produzir aparecimento de cólicas abdominais, rubor e vômito; embora os níveis sistêmicos sejam desprezíveis após administração por via vaginal, deve-se ter em mente essa possibilidade.

REAÇÕES ADVERSAS

Cartrax® é bem tolerado no local de aplicação. Os efeitos adversos mais comuns são reações alérgicas e sensação de queimação locais. Com menos frequência podem ser observados: queimação urinária, edema dos membros inferiores e irritação local. Embora não tenham sido relatados com a admnistração vaginal da associação tinidazol/tioconazol, alguns efeitos adversos gastrintestinais, neurológicos e leucopenia transitória foram registrados após o uso sistêmico do tinidazol.

Outros efeitos adversos raramente observados são cefaléia, cansaço, língua pilosa, urina escura e reações de hipersensibilidade, na forma de erupção cutânea, prurido, urticária e edema angioneurótico.

POSOLOGIA:

Aplicar o conteúdo de um aplicador cheio (5 g), uma vez à noite, ao deitar-se, durante 7 dias ou ,como alternativa, duas vezes ao dia, durante 3 dias.

Cartrax® deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual, e seguindo orientações contidas no item "Instruções para Administração".

PARTE IV

Reg. MS 0216.0047

Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim - CRF-8 no 7009

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Av. Presidente Tancredo A. Neves, 1.111

Guarulhos, São Paulo

CGC no 46.070.868/0001-69

Indústria Brasileira

S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575

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