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Differin Gel 0,3% 30g

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ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula dos medicamentos ou rótulo dos produtos. Este texto não pode substituir a leitura da bula ou rótulo que acompanha os medicamentos ou os produtos, que podem mudar suas formulações, recomendações e alertas sem que sejamos comunicados. Apenas a bula ou o rótulo que acompanha o medicamento ou o produto está atualizada de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o profissional que o prescreveu ou um farmacêutico.

DIFFERIN

 

ADAPALENO

0,3%

Gel Tópico


USO ADULTO


APRESENTAÇÃO

Em bisnagas plásticas contendo 30 g


INFORMAÇÃO AO PACIENTE


O produto deve ser mantido em temperatura ambiente não excedendo 25ºC. Evite o congelamento.

O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação e está gravado na embalagem. Não use medicamentos com o prazo vencido.

DIFFERIN gel é indicado para o tratamento tópico da acne.

Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento. O produto não deve ser usado durante a gravidez, principalmente durante os três primeiros meses, a menos que a critério médico o benefício justifique o risco potencial para o feto.

Evite o contato do produto com os olhos, pálpebras, narinas e boca. Em caso de contato, enxaguar imediatamente com água morna. O produto não deve ser aplicado na pele lesada (cortes e abrasões) ou eczematosa, e não deve ser utilizado por pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas da pele.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.


INFORMAÇÃO TÉCNICA


Propriedades Farmacodinâmicas

O adapaleno é um composto tipo retinóide, que demonstrou possuir propriedades antiinflamatórias em modelos de inflamação in vivo e in vitro. O adapaleno é essencialmente estável ao oxigênio e à luz e é quimicamente não reativo. Tal como a tretinoína, liga-se aos receptores nucleares específicos do ácido retinóico, mas difere da tretinoína por não se ligar às proteínas de ligação citossólicas.

O adapaleno aplicado cutaneamente é comedolítico no modelo camundongo rhino e também atua nos processos de queratinização e diferenciação anormais da epiderme, dois mecanismos presentes na patogênese da acne vulgar. O modo de ação do adapaleno parece estar relacionado com a normalização da diferenciação das células do epitélio folicular, resultando em diminuição da formação de microcomedões.

O adapaleno é superior aos retinóides de referência em testes antiinflamatórios padrão, tanto in vivo como in vitro. Ele inibe as respostas quimotática e quimocinética dos leucócitos polimorfonucleares humanos e também o metabolismo por lipoxidação do ácido araquidônico para mediadores pró-inflamatórios. Este perfil sugere que o componente inflamatório mediado por células na acne possa ser modificado pelo adapaleno. Estudos em pacientes forneceram evidência clínica que o adapaleno por via cutânea é eficaz para reduzir os componentes inflamatórios da acne (pápulas e pústulas).


Propriedades Farmacocinéticas

A absorção do adapaleno através da pele humana é baixa; em ensaios clínicos não foram encontrados níveis de adapaleno mensuráveis no plasma após aplicação cutânea crônica em áreas extensas de pele acnéica, com sensibilidade analítica de 0,15 ng.mL-1. Após a administração de adapaleno-[C14] em ratos (IV, IP, oral e cutânea), coelhos (IV, oral e cutânea) e cães (IV e oral) a radioatividade distribuiu-se em diversos tecidos, com níveis mais altos no fígado, baço, adrenal e ovários. O metabolismo no animal parece se dar principalmente por O-desmetilação, hidroxilação e conjugação, e a excreção primariamente por via biliar.


Dados de Segurança pré-clínica

Em estudos animais, o adapaleno foi bem tolerado em aplicação cutânea em coelhos por períodos de até 6 meses e de até 2 anos em camundongos. Estudos do nascimento até a morte natural foram completados em camundongos com doses cutâneas de 0,6; 2,0 e 6,0 mg.kg-1.d-1 e em ratos com doses orais de 0,15; 0,5 e 1,5 mg.kg-1.d-1.


INDICAÇÕES

DIFFERIN gel destina-se ao tratamento cutâneo da acne vulgar da face, tórax ou das costas, onde predominem comedões, pápulas e pústulas.


CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.


PRECAUÇÕES

Em razão de sua atividade, o produto é normalmente irritante para a pele.

Algumas precauções devem ser tomadas para minimizar este inconveniente:

- DIFFERIN gel não deve entrar em contato com os olhos, pálpebras, narinas ou boca. Em caso de contato, lavar cuidadosamente com água morna. O produto não deve ser aplicado na pele lesada (cortes e abrasões) ou eczematosa, e não deve ser usado em pacientes com acne severa. O uso do produto deve ser interrompido se ocorrer reação de sensibilidade ou irritação severa. Se o grau de irritação local o justificar, o paciente deve ser orientado a usar o medicamento com menor freqüência ou a descontinuar o uso temporária ou definitivamente.

- no caso de tratamento anterior com outras preparações locais esfoliantes, recomenda-se esperar o completo restabelecimento da pele antes de iniciar o tratamento com DIFFERIN.

- a exposição ao sol ou a lâmpadas ultravioleta pode provocar irritação adicional. Evite a exposição solar, na medida do possível, utilizando chapéu e filtro solar não comedogênico, a critério do seu médico. Pode ser recomendável o ajuste do ritmo de aplicação.

- em caso de exposição eventual ao sol, por exemplo uma viagem à praia, não utilize o produto na véspera, no próprio dia de exposição e no dia seguinte. Se ocorrer queimadura de sol, espere a recuperação da pele antes de reiniciar o tratamento com DIFFERIN.

- evite a utilização concomitante de produtos cosméticos de limpeza, adstringentes ou irritantes, ou de produtos que contenham álcool ou fragrância, que poderão provocar irritação suplementar.


Interações Medicamentosas

Não se conhecem interações com o uso concomitante de DIFFERIN e outros medicamentos cutâneos. Entretanto, outros retinóides ou drogas com modo de ação similar não devem ser usados concomitantemente com o adapaleno. Consulte o seu médico.

O adapaleno é pouco absorvido através da pele, sendo improvável a interação com medicamentos de uso sistêmico.

DIFFERIN gel tem leve potencial para irritação local e portanto é possível que o uso concomitante de agentes descamantes, adstringentes ou produtos irritantes possam produzir efeitos irritantes adicionais. Entretanto, tratamentos antiacne cutâneos tais como eritromicina (até 4%) ou gel aquoso de peróxido de benzoíla até 10% podem ser usados de manhã quando DIFFERIN gel for usado à noite, uma vez que não ocorre degradação mútua ou irritação cumulativa.


Gravidez e Lactação

Devido ao risco de teratogenicidade mostrado nos estudos em animais e como não existem informações disponíveis sobre o seu uso em mulheres grávidas, o adapaleno, assim como todas as novas drogas, não deve ser usado durante a gravidez a menos que, a critério médico, o benefício justifique o risco potencial para o feto.

Como já esperado para um composto de estrutura retinóide, o adapaleno por via oral produz efeitos teratogênicos em ratos e coelhos. Por via cutânea, utilizando doses de até 200 vezes a dose terapêutica, e produzindo níveis plasmáticos circulantes no mínimo 35 a 120 vezes mais altos do que aqueles demonstrados durante o uso terapêutico, o adapaleno somente aumentou a incidência de costelas adicionais em ratos e coelhos, sem aumentar a incidência de malformações maiores.

Não se sabe se o adapaleno é excretado no leite materno. Nos estudos em animais, ratos amamentados por mães com níveis circulantes de adapaleno no mínimo 300 vezes maiores do que aqueles demonstrados no uso clínico desenvolveram-se normalmente. Recomenda-se evitar o uso em mulheres lactantes. Nestes casos, o produto não deve ser utilizado no tórax, para evitar contato com a criança.


EFEITOS COLATERAIS

Pode ocorrer irritação da pele, que é reversível quando o tratamento tem a freqüência reduzida ou é descontinuado.


POSOLOGIA E MODO DE USAR

DIFFERIN gel deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne uma vez por dia, antes de deitar. Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina do gel, evitando os olhos e mucosas (v. item Precauções).

Nos casos em que for necessário reduzir a freqüência de aplicação ou mesmo cessar temporariamente o tratamento, pode-se depois retornar ao esquema proposto, de acordo com a tolerabilidade do paciente ao tratamento.

Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, que deverá ser mantido durante cerca de 3 meses.


Superdosagem

O produto destina-se exclusivamente para uso cutâneo e não deve ser ingerido. A aplicação excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.

A dose oral aguda requerida para produzir efeitos tóxicos em camundongos é maior do que 10 g/kg. Entretanto, em caso de ingestão acidental, a menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve-se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.

Pacientes idosos: seguir orientação médica.

ID 8525
Código EAN 7897930761476
Fabricante GALDERMA
Princípio Ativo Adapaleno
Principal Indicação DIFFERIN gel destina-se ao tratamento cutâneo da acne vulgar da face, tórax ou das costas, onde predominem comedões, pápulas e pústulas.
Contra Indicação Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
SAC do Fabricante 0800-0155552
Registro MS 1291600250077
Advertência Anvisa

 

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